3-minutowy analizator testu HbA1c Analizator testu immunologicznego POCT do diagnostyki cukrzycy

To urządzenie jest przeznaczone do oznaczania procentowego stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w ludzkiej krwi pełnej.

Zasady pracy

Analizator HbA1c wykorzystuje immunoturbidymetrię fluorescencyjną (powinowactwo boranu).Włóż mieszaninę zawierającą fluorescencyjny koniugat boranowy do zintegrowanego kubka testowego i wymieszaj, aby wystarczająco się rozpuściła.Próbki krwi w kolektorze próbek są następnie umieszczane w buforze i mieszane w celu uwolnienia hemoglobiny z czerwonych krwinek.Całkowite stężenie hemoglobiny zależy od początkowego zredukowanego sygnału fluorescencji.Fluorescencyjne koniugaty boranowe wiążą się z glikozylowaną hemoglobiną, a glikozylowaną hemoglobinę określa się przez wykrywanie spadku ilości fluorescencyjnych składników aktywnych.Można określić procent glikozylowanej hemoglobiny w całkowitej hemoglobinie.

Podstawowe parametry

Objętość pobrania krwi: Objętość próbki pełnej krwi nie powinna być mniejsza niż 4 μl.

Objętość próbki: 4 μl pełnej krwi.

Analityczna długość fali: 510nm i 580nm.

Wskaźniki efektywności

⇔Jednostka raportowania wyników

Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest domyślnie raportowana w jednostkach IFCC (mmol/mol) i NGSP (%).

⇔Wygląd

Wygląd analizatora powinien spełniać następujące wymagania:

a) Wygląd instrumentu jest schludny i czysty, nie ma widocznych łuszczeń, przetarć,

rozwarstwiona powłoka i brud na powłoce powierzchniowej;

b) Tabliczka znamionowa i logo powinny być czytelne.Nie należy poluzowywać wszystkich elementów złącznych.Różne regulacje

elementy mogą się obracać elastycznie i normalnie funkcjonować.

c) Odczyty na ekranie powinny być wyraźne.

⇔Dokładność

Dokładność badana jest na materiale odniesienia w postaci próbek, a odchylenie względne wyników oznaczeń analizatora powinno zawierać się w granicach ±8%

⇔Precyzja

Wykrywane są próbki o stężeniu 4,0%-6,5%, a współczynnik zmienności próbki (CV) wyników testu nie przekracza 3%.

⇔Liniowość

W zakresie 4%-16% HbA1c współczynnik korelacji liniowej r wyników testu powinien wynosić nie mniej niż 0,9900.

⇔Stabilność

W ciągu 8 godzin po włączeniu i ustabilizowaniu przyrządu testowana jest ta sama normalna próbka, a względne odchylenie wyników testu nie przekracza ±3%.