CE SARS-CoV-2 Profesjonalny zestaw szybkich testów antygenowych Typ odczynnika IVD

Zestaw szybkiego testu Antygen SARS-CoV-2 Zestaw szybkiego testu antygenu Wysoka dokładność do użytku profesjonalnego Zestaw szybkiego testu antygenu

Przeznaczenie

• Ten szybki zestaw testowy jest przeznaczony do jakościowego wykrywania infekcji SARS-CoV-2 u pacjentów.Jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego.Jest to pomoc w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 w połączeniu z obrazem klinicznym i wynikami innych badań laboratoryjnych.Wyniki z tego zestawu testowego nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozy.
• Test dostarcza wstępnych wyników testu.Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa leczenia lub innych decyzji terapeutycznych.

Szczegóły Produktu

 
Funkcja produktu

• Wysoka dokładność, czułość i swoistość, dokładność ponad 95%
• Szybka reakcja, odczytaj wynik w ciągu 15 minut
• Certyfikat CE, ścisła kontrola jakości
• Łatwy w użyciu, jednoetapowy proces operacyjny

 
ZASADA

• Ten zestaw to test immunochromatograficzny.Zgodnie z zasadą złotego testu immunochromatograficznego do wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach zastosowano metodę kanapkową z podwójnym przeciwciałem.Gdy w próbce obecny jest antygen wirusa, antygen wiąże się z odpowiednim przeciwciałem monoklonalnym ze złota koloidalnego i powlekanym przeciwciałem monoklonalnym na linii wykrywania, tworząc związek, a następnie kondensuje do czerwonego prążka, co wskazuje na wynik dodatni.Jeśli w próbce nie ma antygenu, na linii wykrywania nie może powstać kompleks i nie widać czerwonego paska, co wskazuje na wynik ujemny.
• Niezależnie od tego, czy próbka zawiera antygen, czy nie, złote przeciwciało monoklonalne zwiąże się z przeciwciałem z otoczką na linii kontroli jakości, utworzy związek i skondensuje się w czerwony pasek.

Główne składniki

• 20 kaset testowych
• 20 probówek na próbki
• 2 Ekstrakcja próbki
• 20 wacików
• 1 instrukcja użytkowania

 
Użyj kroku

• Dodaj 550Ekstrakcja próbki μL (około 22-24 krople) do probówki.
• Włóż wymazówkę do probówki z próbką wstępnie napełnionej buforem do ekstrakcji.Dobrze wymieszaj i ściśnij wacik 10-15 razy, dociskając ścianki probówki do wacika.
• Podczas wyjmowania przetocz główkę wacika o wewnętrzną ściankę probówek.Postaraj się uwolnić jak najwięcej płynu.Zużyty wacik należy usunąć zgodnie z protokołem usuwania odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne.
• Zamknąć zatyczkę probówki z próbką.
• Dodaj 3 pełne krople wymieszanego roztworu pionowo do dołka próbki (S) kasety testowej.

 
Interpretacja wyników

• POZYTYWNY: Pojawiają się dwie (2) wyraźne kolorowe linie.Jedna linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga linia powinna znajdować się w obszarze testowym (T).

• NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna (1) kolorowa linia.W obszarze testowym (T) nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia.

• NIEWAŻNY:Nie pojawiają się kolorowe linie lub linia kontrolna nie pojawia się, co wskazuje na błąd operatora lub awarię odczynnika.

 

 
Źródła wirusów

 
Inne informacje

• Odczynnik ten jest jakościowym odczynnikiem wykrywającym, który nie może określić dokładnej zawartości antygenu.
• Wyniki testu tego odczynnika służą wyłącznie jako odniesienie dla klinicystów i nie powinny być traktowane jako jedyna podstawa diagnozy klinicznej i leczenia.Należy rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentami w świetle ich objawów/objawów, historii choroby, innych badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie.

Certyfikat