IVD Lateral Flow Immunoassay POCT Test Kit PCT Procalcitonin Test Kit

Zestaw do szybkiego testu Zestaw do testu na prokalcytoninę (PCT) (test immunologiczny przepływu bocznego) 20 testów Zestaw do szybkiego testu wysokiej jakości

Przeznaczenie

Zestaw służy do ilościowego oznaczania prokalcytoniny (PCT) in vitro w próbkach surowicy, osocza lub krwi pełnej.Głównym zastosowaniem klinicznym PCT jest pomocnicza diagnostyka bakteryjnych chorób zakaźnych.

Wstęp

Prokalcytonina (PCT) jest peptydowym prekursorem hormonu kalcytoniny, który bierze udział w homeostazie wapnia.Składa się ze 116 aminokwasów i jest wytwarzany przez komórki parafolikularne (komórki C) tarczycy oraz komórki neuroendokrynne płuc i jelit.Poziom prokalcytoniny w krwiobiegu zdrowych osób jest poniżej granicy wykrywalności (0,01 μg/L) testów klinicznych.Poziom prokalcytoniny wzrasta w odpowiedzi na bodziec prozapalny, zwłaszcza pochodzenia bakteryjnego.W tym przypadku jest produkowany głównie przez komórki płuc i jelita.Nie wzrasta znacząco w przypadku wirusowych lub niezakaźnych stanów zapalnych.Wraz z zaburzeniami, jakie przynosi ciężka infekcja z towarzyszącą reakcją ogólnoustrojową, poziom prokalcytoniny we krwi może wzrosnąć do 100 µg/l.W surowicy prokalcytonina ma okres półtrwania od 25 do 30 godzin.Co ciekawe, po wysokim poziomie prokalcytoniny wytwarzanej podczas infekcji nie następuje równoległy wzrost kalcytoniny lub spadek poziomu wapnia w surowicy.

Zasada

Zestaw zawiera podwójne przeciwciała, test immunologiczny typu sandwich o wysokiej swoistości i wysokiej czułości.Przeciwciało monoklonalne anty PCT opłaszczono na powierzchni nitrocelulozowej membrany filtracyjnej (NC) jako linię testową (linia T).Inne przeciwciało monoklonalne anty PCT oznaczone złotem koloidalnym pokryto złotym koniugatem w oparciu o metodę immunologiczną.Próbka jest dozowana do dołka na próbkę w kasecie.PCT, który jest obecny (>0,5 ng/ml) w próbce, jest wiązany przez koniugat przeciwciało-złoto tworząc kompleks przeciwciało-antygen.Kompleks ten migruje do strefy testowej (T) okienka, gdzie jest wychwytywany przez inne przeciwciało anty-PCT unieruchamiające błonę, tworząc różową lub fioletową linię.Dane o stężeniu można odczytać za pomocą czytnika LP-100.Reszta cząstek migruje do strefy kontrolnej (C) okienka, gdzie koniugat barwnika jest wychwytywany przez unieruchomione przeciwciało, tworząc różową lub fioletową linię kontrolną nawet przy braku PCT.

Główne składniki

• Szybkie testy PCT
• Końcówka do pipety
• Rozcieńczalnik próbki

Szybkie testy składały się z nitrocelulozowej membrany filtracyjnej (NC) pokrytej przeciwciałem monoklonalnym anty PCT jako linii testowej i koziego anty-mysiego przeciwciała IgG jako linii kontrolnej, membrany z włókna szklanego pokrytej koniugatem przeciwciała monoklonalnego anty PCT-złoto, podkładki na próbkę, Bibuła mata i podłoga PCV i plastikowa karta.

Przechowywanie i okres trwałości

Nieotwarty zestaw był stabilny przez 18 miesięcy w temperaturze 2℃~30℃, należy unikać bezpośredniego wystawienia na działanie promieni słonecznych, wagi, ciepła i wilgoci.

Otwarty zestaw powinien być zużyty w ciągu godziny i powinien być natychmiast użyty w wysokiej temperaturze powyżej 30 ℃ lub wysokiej wilgotności.

Instrumenty aplikacyjne

Czytnik LP-100 firmy Shenzhen Labnovation technologies.inc.

Pobieranie i przygotowanie próbek

• Ten zestaw jest odpowiedni do pełnej krwi, surowicy lub osocza, które są przetwarzane przez heparynę.Surowica lub osocze obsługiwane przez heparynę powinny być traktowane priorytetowo.Pełna krew może być użyta, gdy pacjenci byli w nagłych wypadkach lub w szczególnych okolicznościach.
• Jako próbki można użyć osocza lub surowicy.Krew pełną należy pobrać do probówki zawierającej heparynę lub cytrynian jako antykoagulant.Jeśli stosuje się surowicę, należy pobrać krew do probówki bez antykoagulantu i pozostawić do krzepnięcia.Nie należy używać próbek zhemolizowanych.Zdecydowanie zaleca się jak najszybsze nałożenie świeżych próbek na urządzenie testowe zamiast przechowywania próbek przez długi czas w temperaturze pokojowej.Jeśli próbki mają być przechowywane, najlepiej usunąć czerwone krwinki.
• Próbki krwi pełnej nie powinny być zamrażane i można je przechowywać w lodówce przez 12 godzin w temperaturze 2-8 ℃.
• Próbki osocza lub surowicy można przechowywać w lodówce przez 3 dni w temperaturze 2-8 ℃.Jeśli próbki osocza lub surowicy są przechowywane przez dłuższy czas, należy je przechowywać zamrożone w temperaturze -80 ℃ lub niższej.Próbkę można przechowywać w lodówce przez 1 miesiąc w temperaturze -20 ℃.Należy unikać powtarzających się cykli zamrażania-rozmrażania.
• Próbki przed użyciem należy doprowadzić do temperatury pokojowej (18-26℃).Zamrożone próbki należy całkowicie rozmrozić i dobrze wymieszać przed użyciem.Należy unikać powtarzających się cykli zamrażania-rozmrażania.

Procedura testowa

• Doprowadzić wszystkie materiały i próbki do temperatury pokojowej.
• Otwórz woreczek foliowy i połóż kasetę na równej powierzchni.
• Oznacz kasetę nazwiskiem pacjenta lub numerem kontrolnym.
• Odpipetować 80 μl próbki (krew pełna, surowica/osocze) do rozcieńczalnika próbki i wymieszać za pomocą pipety;następnie odpipetuj 80 μl wymieszanej próbki i dodaj ją do otworu próbkowania karty testowej.Podczas całego procesu ssania i ładowania należy uważać, aby nie wytworzyły się widoczne bąbelki.
• Odczytać wynik testu po 15 minutach zgodnie z instrukcją obsługi czytnika.
• Testy można wykonywać w maszynie lub poza nią, proces operacyjny jest następujący.

Interpretacja wyników badań

• Wyniki pozytywne: wartości większe lub równe wartości referencyjnej.
• Wyniki negatywne: Wartości mniejsze niż wartość referencyjna.
• Wyniki nieważne: Każdy wynik bez linii kontrolnej jest nieważny.
• Jednostka wyniku testu: ng/ml.
• Wyniki testu powinny być odczytywane od 15 minut do 20 minut.Wyniki po 20 minutach są nieważne.
• Jeżeli wyniki badania próbki wykraczają poza zakres liniowy, próbkę należy wykryć po rozcieńczeniu, a stężenie próbki należy pomnożyć przez współczynnik rozcieńczenia, który nie może być większy niż 4 razy.

Środki ostrożności

• Ten test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i nie może być ponownie użyty.Produkt nieważny nie mógł być użyty.
• Nie można zastosować hemolizy próbki, poważnej lipohemii lub żółtaczki.
• Kilka próbek zawierających wysokie stężenie przeciwciał heterofilnych lub czynnika reumatoidalnego da wyniki fałszywie dodatnie.Dlatego wynik należy oceniać w połączeniu z innymi objawami klinicznymi.
• Zestaw i inne materiały doświadczalne należy traktować jako materiały zawierające materiały zakaźne.Podczas testowania należy nosić odzież ochronną, rękawice i okulary ochronne.Odpady eksperymentalne należy traktować zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
• Temperatura ma duży wpływ na wyniki testu.Objętość próbki wpłynie na dokładność wyniku jakościowego.
• Jeśli próbka surowicy/osocza jest zmętniała, należy odwirować i usunąć osad, aby uniknąć wpływu na prędkość przepływu próbki, co prowadzi do opóźnień detekcji lub nie może być wykryte.Próbki krwi pełnej powinny być wykrywane w odpowiednim czasie, wydłużenie czasu przechowywania może powodować powstawanie zakrzepów krwi, których nie można wykryć.
• Podczas monitorowania stanu tego samego pacjenta przez pewien czas należy pobrać ten sam rodzaj próbki do badania.